新京報(bào)訊 3月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，阿斯利康旗下英飛凡(通用名為度伐利尤單抗注射液)獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于圍術(shù)期肺癌治療的PD-L1抑制劑。
國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國癌癥發(fā)病率和死亡率》顯示，2022年我國肺癌新發(fā)病例人數(shù)達(dá)106.06萬例，肺癌死亡病例人數(shù)為73.33萬人。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，其中約有25%-30%的患者在早期被診斷出來，可以進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)。然而52%-75%的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者會(huì)在術(shù)后5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，這部分患者存在巨大的未被滿足的治療需求。
此次獲批是度伐利尤單抗在國內(nèi)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，本次獲批是基于此前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的關(guān)鍵性AEGEAN Ⅲ的臨床試驗(yàn)結(jié)果。無事件生存期（EFS）的預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果顯示：與單獨(dú)新輔助化療相比，度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療方案可將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%。
中國科學(xué)院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷院士表示，免疫治療已逐漸成為改善可手術(shù)NSCLC患者預(yù)后生存的重要手段，“AEGEAN研究在28個(gè)國家和地區(qū)開展，其中中國入組的患者數(shù)在全球排名第一，我們很高興看到以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療顯著降低了可手術(shù)ⅡA-ⅢB期NSCLC患者的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，開啟了PD-L1抑制劑在圍術(shù)期肺癌治療領(lǐng)域的新篇章，為改善這些患者的生存結(jié)果提供了新的治療策略?！?/p>
校對 柳寶慶
