新京報(bào)訊（記者王卡拉）4月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更新諾和盈（司美格魯肽2.4mg）的說(shuō)明書。此次更新基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果：在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，諾和盈可降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%。
SELECT研究是一項(xiàng)3期心血管結(jié)局試驗(yàn)，共納入17604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，諾和盈相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。在長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無(wú)論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。此次納入的數(shù)據(jù)還包括：諾和盈可降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%。
北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示，肥胖癥構(gòu)成了心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。肥胖癥患者面臨更高的心血管發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、死亡風(fēng)險(xiǎn)以及因心衰導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)。先前研究已證實(shí)，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受體激動(dòng)劑如司美格魯肽展現(xiàn)出顯著的心血管保護(hù)效應(yīng)。然而，對(duì)于無(wú)糖尿病的肥胖癥共病心血管疾病的患者群體，具有顯著減重效果的GLP-1受體激動(dòng)劑是否具備心血管保護(hù)作用，尚缺乏明確的證據(jù)支持。SELECT研究結(jié)果填補(bǔ)了肥胖癥治療藥物在心血管獲益方面的研究空白，是超重/肥胖癥合并心血管疾病治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。諾和盈不僅能夠協(xié)助患者實(shí)現(xiàn)安全有效的體重控制，還能夠改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管預(yù)后，為肥胖人群心血管疾病的治療策略提供了新的視角。
此外，研究顯示，在治療早期，諾和盈對(duì)MACE風(fēng)險(xiǎn)的降低，獨(dú)立于體重降幅。北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇教授表示，這提示了諾和盈對(duì)于患者心血管的保護(hù)作用，或獨(dú)立于減重。既往基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，以司美格魯肽2.4mg為代表的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）可改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，并作用于抗動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括改善內(nèi)皮功能障礙、抑制炎癥反應(yīng)、抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖、抑制血小板聚集，以及穩(wěn)定斑塊等，并有助于降低炎癥風(fēng)險(xiǎn)。
肥胖癥是我國(guó)第六大致死致殘主要危險(xiǎn)因素，心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因。對(duì)于已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言，及時(shí)干預(yù)至關(guān)重要。諾和盈是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于長(zhǎng)期體重管理并降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的藥物，在歐洲心血管學(xué)會(huì)（ESC）指南中是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心梗和卒中風(fēng)險(xiǎn)的肥胖癥治療藥物。我國(guó)《肥胖癥診療指南(2024年版)》也明確提及了諾和盈的心血管保護(hù)作用以及SELECT試驗(yàn)主要結(jié)果。
校對(duì) 賈寧
