近日有媒體報道，重慶市一名宮頸癌患者李某美2024年4月在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院住院期間，經(jīng)主治醫(yī)生李某介紹，在康方生物醫(yī)藥代表處花費7萬多元購買了多支名為卡度尼利單抗注射液的抗癌藥。隨后李某美發(fā)現(xiàn)該藥“僅供臨床研究使用”?？捣缴?月4日在給媒體的聲明中表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實，重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。6月5日，記者致電重慶市藥品監(jiān)督管理局，工作人員表示正依法依規(guī)對事情展開調(diào)查。
康方生物否認出售臨床用藥
今年2月，李某美突發(fā)咳嗽，后來發(fā)展到呼吸困難，轉(zhuǎn)到西南醫(yī)院就診。醫(yī)院為其開具的診斷證明中第一條顯示為“免疫檢查點抑制劑相關(guān)肺炎”。李某美患有宮頸癌，她表示自己僅用過名為“卡度尼利”的免疫藥物。據(jù)其介紹，2024年4月腫瘤復發(fā)的她在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院住院期間，經(jīng)主治醫(yī)生李某介紹，在康方生物醫(yī)藥代表冉某元處購買了名為卡度尼利單抗注射液（以下簡稱卡度尼利單抗）的抗癌藥，價格為13220元/支，醫(yī)藥代表表示買6支就可以為其提供一年的用藥。李某美支付了6支卡度尼利單抗的費用，共計79320元。從2024年4月到今年2月共用藥約70支，其中正規(guī)包裝的藥物用了11支，后來用的約60支均為純白色小包裝，并印有“僅供臨床研究使用”的字樣。李某美表示，自己取藥是在冉某元指定的一家名為“愛心直達”的DTP藥房，輸液則在藥房隔壁的診所完成。
卡度尼利單抗為康方生物旗下藥物，2022年6月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準卡度尼利單抗注射液（商品名為開坦尼）上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。彼時，該藥為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，靶向人PD-1和CTLA-4。該適應癥于2025年1月1日起納入國家醫(yī)保目錄。2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療，目前該藥也在針對其他適應癥開展多項三期臨床研究。
康方生物6月4日在給媒體的聲明中表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元/支，共計79320元。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物?？捣缴锉硎?，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。此外，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物同時表示，將盡快與相關(guān)患者進一步溝通，維護患者的合法權(quán)益。
不過，記者注意到，這份聲明并未在公開渠道發(fā)布，截至發(fā)稿時，康方生物官網(wǎng)、官方微信公眾號未見相關(guān)內(nèi)容，亦未以公告的形式進行發(fā)布，僅向媒體提供。
重慶市藥監(jiān)局：已展開調(diào)查
涉事的患者不止李某美一人。上述報道提及，另一名宮頸癌患者2024年1月在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院做了全面檢查后，結(jié)果顯示（腫瘤）復發(fā)、轉(zhuǎn)移。在就診約兩天后，就診醫(yī)生李主任給她推薦了卡度尼利單抗注射液?！八f可能對我病情要好一些?！边@位患者表示，并借此接觸到了康方生物醫(yī)藥代表冉某元，也用了標示“僅供臨床研究使用”字樣的藥物。
另據(jù)報道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局已對康方生物醫(yī)藥代表冉某元展開調(diào)查，并向康方生物所在地的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。康方生物也在前述聲明中表示，積極主動配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查，也會在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題做出相應的處理。
就事件最新進展，6月4日，記者致電重慶市藥品監(jiān)督管理局，工作人員表示，正在就事件依法依規(guī)展開調(diào)查，后續(xù)結(jié)果會及時向社會公布。至于協(xié)查函發(fā)向的具體機構(gòu)和部門，該工作人員并不清楚。記者隨后聯(lián)系康方生物所在的中山市相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)，中山市市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科一位工作人員表示，注意到了相關(guān)事件，不過目前并未收到相關(guān)協(xié)查函。
北京市京都律師事務(wù)所律師林斐然表示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，即全周期的管理責任。而此次的臨床試驗階段的藥物雖未正式上市，但藥物管理責任需要企業(yè)來承擔，如產(chǎn)生嚴重后果，相關(guān)涉事負責人同樣需要被追責。若企業(yè)對臨床試驗用藥管理不善，企業(yè)可能面臨責令限期改正、警告等處罰；若逾期不改正，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件等。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
