6月17日-18日，國(guó)家藥典委公示了11項(xiàng)國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范草案，分別對(duì)11種中藥飲片在炮制、性狀、貯藏方面進(jìn)行了明確規(guī)范。新京報(bào)記者注意到，今年以來(lái)，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻出。多地藥品抽檢信息顯示，中藥飲片成為藥品抽檢不合格的“重災(zāi)區(qū)”。
11項(xiàng)國(guó)家炮制規(guī)范草案公示
國(guó)家藥典委最新公示的11項(xiàng)國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范草案，涉及半邊蓮、紫蘇葉、北沙參、廣藿香、益母草、高良姜、熟地黃、石菖蒲、荊芥、茜草炭、茜草等，分別在炮制、性狀、貯藏方面進(jìn)行了明確規(guī)范。
以半邊蓮為例，炮制規(guī)范草案明確介紹了其炮制方法，“取藥材，去除雜質(zhì)，槍水洗凈、切段，干燥，篩去碎屑”；其性狀為“本品呈不規(guī)則的段。根及根莖細(xì)小，表面淡棕黃色或黃色。莖細(xì)，無(wú)毛，節(jié)明顯。葉無(wú)毛，無(wú)柄，葉片多皺縮、綠褐色，狹披針形，橢圓狀披針形或線形，全緣或邊緣具舒而淺的齒，頂部有明顯的齒。氣特異，味甘而辛”；貯藏“置干燥處”。
此前，6月6日，甘肅省藥監(jiān)局也發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布沉香曲等4個(gè)甘肅省中藥炮制規(guī)范的公告》，涉及品種為沉香曲、霧水葛、薄樹(shù)芝和靈芝孢子粉，自發(fā)布之日起實(shí)施。甘肅省藥監(jiān)局對(duì)上述四款中藥飲片的炮制，從炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、貯藏等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范，從地方層面為中藥飲片質(zhì)量管控助力。
多地通報(bào)中藥飲片抽檢不合格
新京報(bào)記者注意到，今年以來(lái)，多地藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，其中，中藥飲片抽檢不合格的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。
山西省藥監(jiān)局發(fā)布的藥品質(zhì)量抽檢通告（2025年第1期）顯示，有6批次中藥飲片抽檢不合格，涉及骨碎補(bǔ)、白芍、麩炒山藥、金銀花、龍眼肉等中藥飲片，所涉標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不乏知名企業(yè)，如國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司、安徽友方中藥飲片有限公司。
6月4日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2025年第2期），有10批次藥品抽檢不合格，涉及款冬花（性狀、含量測(cè)定）、鉤藤（性狀）、浙貝母（性狀）、決明子（含量測(cè)定）、牡丹皮（浸出物、含量測(cè)定）、白芍（檢查二氧化硫殘留量）、金銀花（含量測(cè)定）、全蝎（性狀）、山藥（性狀）、獨(dú)活（含量測(cè)定），均為中藥飲片。涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括安徽納百川中藥科技有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、河南尚華堂藥業(yè)股份有限公司、廣東港韓藥業(yè)有限公司。
江西省藥監(jiān)局今年以來(lái)也發(fā)布了4期藥品抽檢信息公告。6月9日最新發(fā)布的藥品抽檢信息顯示，18批產(chǎn)品不符合規(guī)定，其中包括11批次不合格中藥材和飲片，涉及白芷、馬勃、凈山楂（2批次）、百部、炒僵蠶（2批次）、僵蠶、北柴胡、吳茱萸、生地黃。不合格項(xiàng)目為：性狀、顯微鑒別、液相色譜、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分、水分、微生物限度、溶出度等。涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括安徽三源堂國(guó)藥有限公司、安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司、安國(guó)市仁德興藥材有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、廣東港韓藥業(yè)有限公司。
此外，今年5月26日，安徽省藥監(jiān)局披露，因違規(guī)生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片，安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司收到大額罰單。行政處罰信息顯示，因生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁，該公司被罰沒(méi)311.31萬(wàn)元。安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司有多條被處罰記錄。此前，該公司因生產(chǎn)銷售劣藥郁李仁、筋骨草、蜜款冬花，先后被罰款16萬(wàn)元、23萬(wàn)元、34萬(wàn)元。
專家：劣藥頻現(xiàn)源于檢測(cè)能力提高等因素
“企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，這反映了藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管和打擊力度?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)合理用藥專業(yè)委員會(huì)執(zhí)業(yè)副主委趙奎君稱，中藥飲片領(lǐng)域劣藥較多的原因非常復(fù)雜。
趙奎君指出，從客觀原因來(lái)看，中藥飲片在藥材端屬于農(nóng)副產(chǎn)品，來(lái)源于植物，存在同科同屬不同種的情況，非專業(yè)人士較難區(qū)分，且經(jīng)營(yíng)中藥材的人往往專業(yè)技術(shù)能力不足，容易造成中藥材源頭上的混亂；從主觀原因來(lái)看，一些不良商人為了利益最大化，對(duì)中藥材進(jìn)行增重、染色，甚至用不同種的藥材冒充名貴藥材。例如，將價(jià)格低廉的藏柴胡摻在北柴胡中售賣，在紅花中添加礦物油來(lái)增重。
此外，中藥材還存在儲(chǔ)存年限的問(wèn)題。一些中藥材由于儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)久，揮發(fā)油下降，達(dá)不到藥用標(biāo)準(zhǔn)，成為劣藥。種植方面，盡管現(xiàn)在形成了一些標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，但依舊杯水車薪，大多數(shù)農(nóng)戶仍為自由種植，很難統(tǒng)一規(guī)范。
“中藥飲片領(lǐng)域看似頻繁被檢出劣藥，實(shí)則是社會(huì)的檢測(cè)能力、認(rèn)知水平提高了，對(duì)劣藥的容忍度降低了?！壁w奎君表示，目前，從國(guó)家藥監(jiān)局到各省藥監(jiān)局都很重視中藥飲片的問(wèn)題，每年都會(huì)委托藥監(jiān)部門頻繁飛檢。總體來(lái)看，中藥飲片的合格率在逐年提升。
新京報(bào)記者 張兆慧
校對(duì) 翟永軍
