新京報(bào)訊（記者王卡拉）基于補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于近日批準(zhǔn)諾和諾德的減重版司美格魯肽Wegovy（中國(guó)商品名：諾和盈）的新增適應(yīng)癥：在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。這也是全球首個(gè)GLP-1藥物獲批脂肪肝適應(yīng)癥。

代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴(yán)重進(jìn)展性代謝疾病，如得不到恰當(dāng)管理可危及生命。當(dāng)前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時(shí)患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不會(huì)出現(xiàn)特異性癥狀，或癥狀輕微，常導(dǎo)致診斷延誤。與一般人群相比，MASH患者進(jìn)展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風(fēng)險(xiǎn)更高。

此次加速批準(zhǔn)基于ESSENCE試驗(yàn)的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy可以改善肝纖維化（同時(shí)脂肪性肝炎無惡化），改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和優(yōu)效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時(shí)肝纖維化無惡化）。

基于ESSENCE試驗(yàn)的第1階段，諾和諾德也于2025年2月在歐盟遞交了注冊(cè)申請(qǐng)，之后于2025年5月在日本遞交了注冊(cè)申請(qǐng)。ESSENCE試驗(yàn)第2階段的結(jié)果有望于2029年公布。

校對(duì) 柳寶慶