新京報訊（記者王卡拉）6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：英飛凡）獲批新適應(yīng)癥，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的放化療后未出現(xiàn)疾病進展的局限期小細胞肺癌成人患者的治療，成為中國大陸首個且唯一獲批用于治療局限期小細胞肺癌的免疫療法。

此次獲批是基于ADRIATIC Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果。此前，ADRIATIC全球臨床試驗的數(shù)據(jù)成功發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）；其中國隊列研究數(shù)據(jù)的結(jié)果已于今年在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。

ADRIATIC試驗中，接受度伐利尤單抗治療的患者顯示出了顯著的總生存獲益，三年總生存率高達57%。度伐利尤單抗單藥治療組的中位無進展生存期為16.6個月，而安慰劑組為9.2個月。估計接受度伐利尤單抗治療的患者中有46%在兩年時未出現(xiàn)疾病進展，而安慰劑組為34%。此外，ADRIATIC中國隊列研究數(shù)據(jù)顯示，中國患者群體的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）獲益結(jié)果與全球研究的總體結(jié)果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風險降低29%，將疾病進展或死亡風險降低33%。

小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型。在中國，每年大約有34000名局限期小細胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者正在接受治療。盡管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會復發(fā)并且進展迅速。局限期小細胞肺癌患者預后極差，只有15%-30%的患者在確診后可活過5年。

中國抗癌協(xié)會小細胞肺癌專委會主任委員程穎教授表示，近幾十年來，針對局限期小細胞肺癌的治療進展甚微，而此次獲批標志著度伐利尤單抗成為數(shù)十年來首個且唯一治療局限期小細胞肺癌的免疫治療方案，將為中國的該類患者帶來更多的治療選擇。

此前基于ADRIATIC研究結(jié)果，度伐利尤單抗也已在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)獲批該適應(yīng)癥。基于CASPIAN Ⅲ期試驗，度伐利尤單抗還獲批與化療聯(lián)合用于治療廣泛期小細胞肺癌。

校對 穆祥桐