一枚糖紙大小的薄膜電極片，貼在趙明（化名）的大腦硬膜外，隱藏在顱骨之下。趙明活動四肢時，腦電信號被系統(tǒng)采集出來，經算法破譯，驅動外部裝置。
偏癱后不能控制方向盤的貨車司機、因電擊截去四肢的男人、失去正常語言能力的漸凍癥患者……隨著腦機接口植入人體的案例報道出來，患者對其憧憬強烈，希望新技術能一掃疾病留下的肢體障礙，令身體恢復如初。
然而，處于臨床試驗階段的腦機接口成為一種成熟的“治療手段”尚有距離。它的應用邊界、適用人群、臨床療效等，仍是有待業(yè)界探索破解的課題。在篩選受試者時，醫(yī)生亦要謹慎權衡倫理、風險與獲益。
腦電信號評測室，潛在受試者在接受評估。北京天壇醫(yī)院供圖
植入腦機接口的人
50歲的趙明坐在病房內的書桌前，目光專注地盯著電腦屏幕，絲毫未被病房門開啟的聲音所打擾。屏幕上不斷刷新著動作提示，按照圖文，趙明緩慢而認真地控制四肢：伸左腿、右腿，左臂、右臂……除此之外，他的背影幾乎紋絲不動。
半個小時的訓練結束，旁邊的工程師輕聲說了句“完成了”，在電腦上記錄下當日的數據。
趙明頭戴的白色網帽下，隱藏著一套無線腦機接口系統(tǒng)，實時將他大腦皮層的電信號傳輸給外部解碼設備。
5月19日，北京天壇醫(yī)院團隊將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精準植入其顱骨下方，緊貼大腦硬膜表面。經過短暫恢復期，趙明開始了術后訓練，探索“意念驅動”的可能性。
2023年11月，埃隆·馬斯克的公司Neuralink在其首個人類志愿者諾蘭德·阿博的大腦內植入計算機芯片，這一消息讓腦機接口走進大眾視野。讀取人類的思想與指令，控制電腦或機械外骨骼，獲得超越人體的能力——以往出現在科幻作品中的設定，似乎終于要來到現實世界了。
在國內，企業(yè)與醫(yī)院亦展現出對新技術的熱情。不到兩年的時間里，清華大學醫(yī)學院團隊設計研發(fā)的無線微創(chuàng)腦機接口NEO、腦智卓越中心研究團隊研制的柔絲電極腦機接口、北京芯智達神經技術有限公司研發(fā)的“北腦一號”等多款腦機接口設備，進入人體植入極早期臨床探索階段。
趙明植入的是“北腦一號”，在他之前，北京已有3名受試者植入了該設備。
對于腦子里多了一個“設備”這件事，趙明并沒有明顯的生理感受，“不痛不癢”，如他所說。外科手術完成后，他開始與腦機接口磨合。每天進行四組訓練，每組半小時，訓練過程中，趙明按照電腦提示做出相應動作，腦電信號隨之被實時采集、傳輸至電腦，經過處理和解碼，驅動外接設備，輔助趙明完成肢體康復訓練。
一年多前，趙明因腦出血導致左側肢體偏癱?！白笫忠稽c兒勁兒都沒有，上廁所也很麻煩，褲子拉鏈扣子自己弄不了，都得家里人幫忙。”趙明說著，緩緩舉起左手做了個示范。由于肢體障礙，生活中許多最基本的動作都變得困難，穿衣、洗澡、如廁，樣樣如此。
出院后，趙明雖然堅持康復訓練，但效果并不明顯，“自己能感覺稍微有點兒好轉，但別人看不出來，就是這樣的程度?！?/p>
趙明的經歷并不少見。腦機接口試驗招募信息發(fā)布后，大量患者前來咨詢。今年3月，北京天壇醫(yī)院開設腦機接口評估門診，兩個月接到800多位患者預約。
“直接做不行嗎”
“醫(yī)生，我就想做腦機接口，直接給我做不行嗎？”
“這個技術要做病情評估，看是否對你有用，你需要來醫(yī)院面診?！?/p>
“我覺得是有用的?！?/p>
“這不是咱倆說了算的?！?/p>
趙明在病房樓專心訓練的同時，另一棟門診大樓內，患者們正等候在腦機接口評估門診外。每周三開放的評估門診，號源搶手，這個上午，天壇醫(yī)院神經外科主任醫(yī)師楊藝接待了二十多位來訪者。
25歲的劉朗（化名）舉著手機三次進出門診，在微信電話的那頭，他的父親持續(xù)表達著自己想做腦機接口的意愿。
劉朗的父親是淄博人，半年前突發(fā)腦梗，術后一直在做康復訓練。從視頻電話里，楊藝觀察了男人的肢體動作，判斷其肌張力過高，還不太適合手術，加之發(fā)病時間較短，更推薦通過主動訓練獲得恢復效果。但對方態(tài)度堅定，在劉朗已離開診室后，再次吩咐兒子返回，拜托楊藝掛了下周的門診號。
來門診的患者多為腦卒中病人。楊藝介紹，卒中發(fā)病初期有50%~70%的患者存在不同程度的功能障礙，經過治療和恢復，仍有25%~35%的患者留下永久的后遺癥。目前為止，針對這些患者的功能恢復主要依賴康復治療，但康復只能部分改善功能，無法實現完全恢復。
腦機接口的出現點燃了希望。一位在腦電信號測評室外等待丈夫的女性告訴記者，自從刷到腦機接口的短視頻，男方就對痊愈抱有極大期待，兩人家在安徽，今年已往北京跑了三次。
劉朗告訴記者，腦梗之后，父親一度無法走路，腿經常抽筋，手也抬不起來，經過半年的訓練，現在可扶墻走動，“我覺得他恢復得還可以，但他對恢復的速度和程度都不滿意?！碑攩柤案赣H的預期時，劉朗回答：“他想完全好，覺得腦機可以做到?！?/p>
然而，當患者和家屬將腦機接口視為觸手可及的“神藥”時，專業(yè)醫(yī)療人員所關注的，更多是疑問和挑戰(zhàn)。作為一項新興技術，腦機接口蘊藏著巨大的潛力，但其實際能達到的效果、實現方式以及適用人群等方面仍存在諸多未知。近年來逐漸推開的臨床試驗、評估門診和研究型病房等臨床與科研平臺，試圖探索和厘清這些問題。
腦機接口評估門診，楊藝在檢查來訪者的運動功能。北京天壇醫(yī)院供圖
新技術背后的問號
腦機接口并未瞬間賦予趙明完好的運動能力。按照既定方案，趙明需要先反復訓練4個動作，隨后逐步篩選并集中訓練難度較大的動作。在訓練過程中，技術人員全程陪伴，實時采集并處理趙明的腦電信號數據。
需要多次反復訓練和采集數據，反映出腦機接口在處理腦電信號時面臨的復雜性。
一位在腦機接口企業(yè)工作的專業(yè)人員告訴記者，在技術層面，腦機接口從信號采集、算法、實驗設計，基本每個步驟都有需要攻關的點。其中，采集到的數據質量影響了解碼的好壞，所謂質量，可以簡單理解為信號的純凈度，受試者可能會走神、可能每天狀態(tài)不一樣，這些都會讓信號出現“雜質”，而隨著身體康復、神經重建、代償反應的發(fā)生，想要做出同一個動作時，人腦發(fā)出的信號也會變化，因此，腦機和神經系統(tǒng)的關系并不是一成不變，而是交互和動態(tài)的。
患者病情的差異，也給腦機接口提出不一樣的要求。北京天壇醫(yī)院神經外科學中心常務副主任曹勇打了個比喻：“腦機接口像一把錘子，可以打不同的釘子。北京有三家醫(yī)院參與了‘北腦一號’臨床試驗，大家想知道的問題不一樣，選擇了不同類型的受試者?！?/p>
今年2月，北京大學第一醫(yī)院為一位因車禍導致四肢癱瘓的30歲年輕男性患者完成“北腦一號”植入手術，患者接受的訓練是通過思維操控機械臂自主飲水、用腦控制電腦光標移動。
宣武醫(yī)院選擇的受試者為一位67歲漸凍癥患者，該女子的癥狀為重度構音障礙，與外界語言溝通受限，術后接受的訓練為言語解碼，主要恢復語言交流能力。
天壇醫(yī)院選擇的2名志愿者為卒中運動功能受損，尤其是上肢運動功能受損，希望通過腦機接口實現信號閉環(huán)，讓患者獲得比傳統(tǒng)康復訓練更佳的恢復效果。在趙明之前，一位右側肢體運動功能受損，失去了演奏能力的音樂老師接受了植入。
脊髓損傷、言語功能損傷、偏癱導致運動損傷，不同的疾病影響腦機接口植入的位置，也提出了不同的功能康復需求。即便是同類疾病，根據病情不同，與技術的匹配度存在區(qū)別，新技術帶來的風險與獲益，亦因人而異。
作為深度參與到腦機接口相關研究的一名神外醫(yī)生，楊藝對腦機接口的態(tài)度經歷了“樂觀——悲觀——值得探索”的變化。今年3月開始，她負責出診腦機接口評估門診。
由于新技術存在諸多未知，在開展試驗前，研究團隊對于納入受試者采取謹慎的態(tài)度。受試者的病情需要符合腦機接口的特性，舉例來說，如果腦出血導致的腦組織損傷嚴重，不能提取出高質量的腦電信號，那么植入腦機也無濟于事；如果患者肌張力過強，俗稱“硬癱”，肢體不能在外骨骼等牽引下反饋動作，康復訓練也要打折扣。因此，每一名潛在受試者都要接受一系列病情評估。
在門診，一位替妻子前來咨詢的男性問了這個問題——到底什么程度能移植？楊藝告知：“如果運動功能滿分一百分，我們希望是五十多分的患者，移植后能將其生活質量提高到及格線以上，得到質的改變。您妻子能打到九十分，已經不錯了，沒有必要冒這個風險。”
“這是一個新技術，我們最初對它有很廣闊的暢想，但這種暢想比較粗糙，實際不是所有人都能從中受益，醫(yī)生需要在倫理、風險、收益間做平衡，這個邊界在哪里，我們在摸索?！睏钏嚫嬖V記者，目前傾向選擇病情中等偏重的患者，病情不能太差，否則不能驅動腦機，也不要太好，否則獲益不大。此外，還要綜合考慮患者年齡、康復時間、家庭情況等綜合因素。
趙明就是在經過層層篩選后被選中的那個人。疾病剝奪了他作為貨車司機的工作，對生活質量和經濟條件造成嚴重打擊，他迫切需要有一份收入來分擔家庭責任。趙明的“前任”受試者也因病暫停了音樂教師工作，曹勇介紹，團隊發(fā)現，該受試者在不到一個月的訓練時間中，遠端肢體精細動作能力得到了改善。
“他們能從腦機接口中獲益是肯定的。在這個基礎上，我們想看看腦機能起到的真實效果，因此對試驗沒有設置具體的預期，希望保持開放的態(tài)度，以免產生暗示和壓力?！睏钏囌f。
北京天壇醫(yī)院手術室，趙繼宗院士團隊為受試者植入腦機接口設備。北京天壇醫(yī)院供圖
從試驗走向治療
“是治療還是試驗，這個區(qū)別我們不懂，說實話，我們對這個技術沒什么概念，只是相信它管用?！痹陔x開醫(yī)院之前，劉朗對記者露出些許無奈的表情。
從試驗到成熟療法，腦機接口還要跨過哪些阻礙？
“成熟就意味著拿證了，至少還需要幾年的時間?！眳⑴c了趙明臨床試驗的研究人員柴曉珂說。醫(yī)療產品上市之前，除了經過研究者發(fā)起的臨床試驗，還要進行注冊臨床，開展全國范圍的多中心試驗，根據方案不同，可能需要觀察兩到三年，之后通過審核，才能成為真正的“療法”。
北京腦科學與類腦研究所聯(lián)合所長、特聘研究員羅敏敏對媒體表示，“北腦一號”在研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）階段，2025年還會納入近10名患者，明年獲得監(jiān)管部門批準后，將啟動正式的臨床試驗，計劃入組50名患者。該團隊開發(fā)的侵入式腦機接口“北腦二號”或于明年開展首例人體植入試驗。
近日召開的第20屆亞洲神經腫瘤年會上，復旦大學附屬華山醫(yī)院院長毛穎則透露，由上海華山醫(yī)院和北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機接口臨床隊列研究已啟動患者入組工作。
中國科學院院士、神經外科學家趙繼宗告訴記者，單純的腦機接口的植入手術對于神經外科而言沒有技術上的挑戰(zhàn)，目前全球面臨的瓶頸在于后期的數據分析和算法，這需要突破人才緊缺的困境，而如何發(fā)揮腦機的作用，還要解決后端設備生產的問題。
這是腦機評估門診設置的第二個初衷：為群體及需求“畫像”。楊藝解釋，傳統(tǒng)上一般是先有治療需求，再研發(fā)治療方法，腦機接口卻逆向而行，技術先“出圈”了，具體匹配的群像和病種還很模糊，其適應癥、手術標準、臨床路徑均是空白。對于企業(yè)而言，即便想要生產后端產品，也要先摸清目標受眾和具體需求，產業(yè)鏈的完善，需要臨床與企業(yè)激烈碰撞。
今年5月，天壇醫(yī)院成立了國內首個腦機接口臨床與轉化病房，以組織和推動全國多中心臨床試驗，牽頭制定腦機接口相關的倫理規(guī)范、準入標準和臨床路徑指南等，未來還將打造面向全國的臨床醫(yī)生、工程技術人員和研究人員的培訓平臺，并推動相關科技成果轉化。6月，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院宣布成立了華南地區(qū)首個專注于腦機接口技術臨床研究的病房、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院啟用腦機接口專病門診與研究型病房。
高校深入參與到腦機相關研發(fā)中。近期，復旦大學批復成立了神經調控與腦機接口研究中心，推動神經調控與腦機接口領域產學研醫(yī)轉化研究和重大場景應用示范；天津大學開設了全國首個腦機接口方向專業(yè)；華南理工大學與科大訊飛合作設立廣州華南腦控智能科技，推動腦機接口與AI融合。
在政策層面，國家醫(yī)保局今年印發(fā)的《神經系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目，為技術應用進行政策準備。
“腦機接口技術最終的目的是用在人的身上，我們對此要抱有科學、客觀、謹慎的態(tài)度，同時積極探索和推進。我們有自己的優(yōu)勢和特點，包括政府的支持、大量的患者需求，爭取一兩年內，中國的腦機接口技術在國際上能有一席之地，未來讓更多患者從中獲益?！壁w繼宗說。
新京報記者 戴軒
編輯 張牽 校對 楊利
